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首页 临床进展 JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床

【CTR20222354】JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床

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基本信息
登记号

CTR20222354

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JS-203

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-203

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

CXSL2200211

靶点
适应症

复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床

试验专业题目

JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 次要目的：评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性；初步评估JS203治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的免疫原性;评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；评价JS203在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者体内的药效动力学（PD）特征；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 219 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄18岁－75岁（包含18和75岁），男女均可；3.预期生存期≥12周；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分；5.经病理明确诊断的表达CD20抗原的B细胞非霍奇金淋巴瘤；6.至少经历过1线治疗，末线治疗后未获得缓解或缓解后复发。DLBCL队列：既往1线治疗后进展且不适合移植或接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗；既往方案须包括含蒽环类药物和CD20靶向药物；FL/MZL队列：经过至少两线的系统治疗方案(必须接受过和含抗CD20靶向药物的治疗)；MCL队列：必须既往接受过抗CD20靶向药物的联合化疗和含BTK抑制剂治疗。；7.非霍奇金淋巴瘤患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm；

排除标准

1.慢性淋巴细胞白血病，伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤；

2.单克隆抗体治疗(或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏或过敏反应史；

3.既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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