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【CTR20230423】注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230423

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MBS303

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MBS-303

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。 Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；2.至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm；3.ECOG评分0~1分；4.预期生存期≥3个月；5.任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外）；6.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；7.筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准： a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L； b）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）； c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）； d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1.慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者；2.当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史；3.首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）；4.正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验；5.与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示： 1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外 2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。；6.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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