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【CTR20243395】ENGLUMAFUSP ALFA联合奥妥珠单抗或格菲妥单抗单药治疗复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、药代动力学和疗效的开放研究

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基本信息

登记号

CTR20243395

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Englumafusp alfa注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Englumafusp alfa注射液

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

ENGLUMAFUSP ALFA联合奥妥珠单抗或格菲妥单抗单药治疗复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、药代动力学和疗效的开放研究

试验专业题目

一项在复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中评价奥妥珠单抗预治疗后 ENGLUMAFUSP ALFA（RO7227166，一种CD19 靶向4-1BB 配体）与奥妥珠单抗联合给药以及与格菲妥单抗联合给药的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、I/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在r/r LBCL受试者中评价englumafusp alfa 与固定剂量格菲妥单抗联合给药或格菲妥单抗单药给药的抗肿瘤活性，并确认安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书。；2.愿意遵守所有研究相关程序。；3.年龄≥18岁且体重≥40 kg；4.有以下病史或状况：1）预期表达CD19和CD20的血液系统恶性肿瘤；2）既往至少接受一种治疗方案后复发或治疗无效，3）尚无预期可延长生存期的可用治疗方案（例如标准化疗或自体干细胞移植[ASCT]）。；5.必须至少有一处可测量的靶病灶；6.能够并愿意提供新鲜活检标本或存档肿瘤组织标本；7.ECOG体能状态评分≤2；8.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件必须恢复至≤1级；9.肝、肾、血液系统功能良好；10.急性或慢性HBV感染的血清学或PCR检测结果呈阴性；丙型肝炎病毒（HCV）和HIV检测结果呈阴性。；11.根据临床研究方案所要求的其他入选标准；

排除标准

1.循环淋巴瘤细胞；2.受试者基线时存在急性细菌、病毒或真菌感染，或已知的活动性感染或潜伏感染再激活；3.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠；4.在D-7输注奥妥珠单抗前4周内或药物的5个半衰期内接受过全身免疫治疗药物治疗；5.与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关AE病史；6.在奥妥珠单抗输注前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过标准放疗、任何化疗药物治疗或任何其他试验用或获批抗肿瘤药物治疗；7.既往接受过实体器官移植或同种异体SCT；8.有自身免疫性疾病病史或有增加感染风险的免疫缺陷疾病史；9.对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有重度过敏或速发严重过敏反应史；10.有确诊的进行性多灶性脑白质病（PML）病史；11.受试者在过去2年内患有另一种侵袭性恶性肿瘤；12.根据临床研究方案所要求的其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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