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【ChiCTR-TRC-09000460】大剂量N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000460

试验状态

结束

药物名称

N-乙酰半胱氨酸

药物类型

规范名称

N-乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2009-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病（COPD)

试验通俗题目

大剂量N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

大剂量N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究每天富露施1200mg在降低中度到重度慢性阻塞性肺病(COPD)的患者的急性加重率的有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

海南赞邦公司提供

试验范围

目标入组人数

625

实际入组人数

第一例入组时间

2009-02-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

? 可以提供书面知情同意书，并能完成研究要求的病人。 ? 吸烟或不吸烟门诊病人，男或女不限。 ? 年龄在40-80岁之间（包括40，80岁）。 ? 临床诊断为COPD，并使用支气管扩张剂后预测FEV1在30%和70%之间的患者。 o中度COPD (GOLD阶段 II): 扩张后FEV1/FVC<70%，并且50％预计值≤FEV1<70%预计值。 o重度COPD (GOLD阶段III): 扩张后FEV1/FVC <70%，并且 30％预计值≤FEV1<50%预计值。 ? 在前两年中至少有两次加重病史，并从上次加重后到目前临床稳定期达到四周的病人。；

排除标准

? 诊断患有支气管哮喘, 囊肿性纤维化, 活动性肺结核, 肺炎, 支气管肺炎, 支气管扩张, 肺癌或者肺转移癌, 其它进展性致命疾病的患者。 ? 重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。 ? 需要机械气道管理或者长期吸氧治疗(每天12 h或以上)，或者需要呼吸康复的患者。 ? 入选时进行全身肾上腺皮质激素类治疗的患者。 ? 住院治疗的患者和来自机构照顾设施（如老人院）的患者。 ? 免疫缺陷的患者 ? 疑似或者已知对研究产品或者其任何辅料过敏的患者(如患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-麦芽糖酶缺乏)。 ? 已知具有影响研究药物吸收或者具有胃溃疡病史的患者。 ? 妊娠或者哺乳期妇女，或者未使用医学可接受的避孕方法的育龄妇女，或者绝经期后至少1年之内的妇女。 ? 可靠性和依从性表现较差的患者（例如，具有酗酒或者药物滥用历史，精神状态差等）。 ? 在进入本研究之前3个月内，接受过任何其它研究用药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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