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【CTR20132617】慢性阻塞性肺病患者激素撤退试验

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基本信息
登记号

CTR20132617

试验状态

已完成

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

慢性阻塞性肺病患者激素撤退试验

试验专业题目

评价逐步停用吸入型皮质类固醇激素对接受支气管扩张优化疗法的重度极重度COPD患者影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

澄清接受优化疗法（根据指导原则）的重度极重度COPD患者持续使用iCS的必要性，考察iCS逐步撤退对这部分患者的影响。了解患者人群的特征，分析患者表型和基因型，鉴定亚组人群和激素适用标志物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ； 国际: 2488 ；

实际入组人数

国内: 130  ； 国际: 2488 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-08;2013-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄≥40岁；2.符合GOLD诊断的重度或极重度COPD的定义；3.患者目前吸烟或以前曾经吸烟，且吸烟史≥10包年；4.在最初的筛选访视（访视1）前的12个月内，患者必须至少发生过一次COPD疾病加重；

排除标准

1.患有COPD以外的其他重大疾病。严重的酒精和药物滥用史者；2.当前临床诊断为哮喘，经医生判断需要接受吸入型或口服糖皮质激素治疗的患者；3.曾进行肺切除胸廓造口术的患者；4.规律日间吸氧；5.近期（3个月内）发生过心肌梗塞；6.近期（ 6周内）发生呼吸道感染或COPD加重的患者；7.近期（6周内）使用过全身性糖皮质激素且用药剂量超过5mg/天者；8.近期（3个月内）发生过不稳定型或危及生命的心律失常，患者需要干预治疗或改变治疗药物；9.近期（1年内）曾因心力衰竭而住院的患者；10.当前正在接受放射治疗和化学治疗的恶性肿瘤患者；11.临床诊断为支气管扩张的患者；12.孕妇或哺乳期的妇女；13.已知对试验药物过敏；14.目前或最近（ 30天内）参加过其他临床试验；15.目前或最近( 4周内）完成肺康复项目；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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