CTR20241273
已完成
乙酰半胱氨酸泡腾片
化药
乙酰半胱氨酸泡腾片
2024-04-12
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用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
050035
以河北龙海药业有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6g）为受试制剂，ZAMBON S.P.A（意大利赞邦）生产的乙酰半胱氨酸泡腾片（富露施®，规格：0.6g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较中国健康受试者在空腹/餐后两种状态下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-04-24
2024-06-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对乙酰半胱氨酸泡腾片药物组分或其辅料成分（乳糖、无水枸橼酸、DL-酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、阿司帕坦、甜橙粉末香精、柠檬香精、硬脂酸镁）有过敏史者；
2.有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者或研究者判定不适宜者；
3.有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
登录查看河北省中医院
050000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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