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【ChiCTR-TRC-14004578】大剂量N-乙酰半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及合并症疗效观察的前瞻性、随机、双盲、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004578

试验状态

结束

药物名称

N-乙酰半胱氨酸

药物类型

规范名称

N-乙酰半胱氨酸

首次公示信息日的期

2014-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

大剂量N-乙酰半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及合并症疗效观察的前瞻性、随机、双盲、多中心研究

试验专业题目

大剂量N-乙酰半胱氨酸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及合并症疗效观察的前瞻性、随机、双盲、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究每天富露施1200mg在降低阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者的呼吸暂停频率、低氧程度和预防与缓解心血管合并症的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家采用SAS 软件产生随机号

盲法

试验项目经费来源

国家十二五科技支撑计划课题课题编号：2012BAI05B02

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2014-05-26

试验终止时间

2015-10-26

是否属于一致性

入选标准

1. 吸烟或不吸烟门诊患者，男女不限。 2. 年龄在30-70岁之间（包括30，70岁）。 3. 临床确诊为中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，且拒绝手术和CPAP、口腔矫治器等治疗的患者。 o中度:AHI 15-30；最低SaO2 80-85%. o重度: AHI > 30;最低SaO2 < 80%；

排除标准

1.诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），支气管哮喘, 囊肿性纤维化, 活动性肺结核, 肺炎, 支气管肺炎, 支气管扩张, 肺癌或者肺转移癌, 其它进展性致命疾病的患者。 2.肺通气功能： FEV1/FVC<0.7. 3.重度心脑血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤（ALT>正常的1.5倍）或者肾功能损伤（肌酐异常）或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者。 4.需要机械气道管理或者长期吸氧治疗(每天12 h或以上)，或者需要呼吸康复的患者。 5.住院治疗的患者和来自机构照顾设施的患者。 6.免疫功能缺陷者、HIV阳性、长期应用激素或免疫抑制剂 7.疑似或者已知对研究药物或者其任何辅料过敏的患者(如患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-麦芽糖酶缺乏)。 8.已知具有影响研究药物吸收或者具有消化性溃疡病史的患者。 9.妊娠或者哺乳期妇女，或者绝经期后至少1年之内的妇女。 10.可靠性和依从性表现较差的患者（例如，具有酗酒或者药物滥用历史，精神状态差等）。 11.在进入本研究之前3个月内，已经接受任何其它研究用药物的患者。 12.研究人员认为该受试者不可能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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