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【CTR20130546】司百得颗粒用于儿童退热的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2015-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

发热

试验通俗题目

司百得颗粒用于儿童退热的临床试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒用于儿童流感或普通感冒引起发热的随机、双盲双模拟、平行对照的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与美林对比，评估司百得200mg用于儿童（6-12周岁）流感或普通感冒引起的发热的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在6岁-12岁之间（含6岁及12岁）的流感或普通感冒引起发热的患者，性别不限；2.体温（在本方案中，“体温”指“腋下温度”）≥38.5℃，需要进行退热治疗；3.入组本试验前发热时间不超过72小时；4.能够进行口服给药的患者；5.拟门诊留观或住院时间≥4小时；6.患者法定监护人签署书面的知情同意书；≥8岁的患者，患者本人同时需要签署书面的知情同意书；

排除标准

1.白细胞＞10x109/L；2.体重＜16kg，或体重＞41.6kg；3.家族肝病史；4.肝肾功能异常患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限1.5 倍）；5.入组前8小时内已使用退热剂的患者（如阿司匹林、其他全身或局部非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）；6.入组前48小时内使用过抗生素治疗的患者；7.入组前6个月内有热惊厥史的患者；8.入组前14天使用过激素类药物治疗的患者；9.对研究药物及药物辅料曾有过敏的患者；10.对布洛芬等非甾体类抗炎药曾有过敏的患者；11.曾经因使用非甾体类抗炎药发生哮喘的患者；12.筛选前在使用锂盐、甲氨蝶呤、他克莫司或者齐多夫定的患者；13.有神经系统感染症状、双侧中耳炎的患者；14.患有出血性疾病（例如血友病、血小板减少症）或目前存在临床出血症状（如，消化道出血），或潜在的血小板功能障碍,包括特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血,或先天性血小板功能障碍；15.患有严重心血管疾病、癫痫、哮喘等疾病的患者；16.患有影响药物吸收的胃肠道疾病或者既往有消化道溃疡或出血史的患者；17.脱水的患者（如呕吐、腹泻）；18.在进入本研究之前3个月内，接受过任何其它研究用药物的患者；19.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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