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【CTR20200960】噻托溴铵粉雾剂的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200960

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

噻托溴铵粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

噻托溴铵粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防

试验通俗题目

噻托溴铵粉雾剂的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以杭州畅溪制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较测定受试制剂和参比制剂两种制剂吸收速度和吸收程度等相关药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。为受试制剂注册申报提供依据.

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性和女性受试者，单一性别不少于9例；2.年龄：18～65周岁（含18和65周岁）；3.体重：男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者：获得知情同意过程符合GCP；5.能够依从研究方案完成试验者；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大等病史）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科（如青光眼等）神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者；2.有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者；3.有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查（包括吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；4.受试者2周内有急性上呼吸道感染者；5.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）；6.筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；7.筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；8.筛选前3个月内接种疫苗者；9.筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；10.筛选前1个月内服用过任何影响CYP肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；11.既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；12.不能保证从服药前48小时到试验结束前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；13.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验结果大于正常参考值者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间有妊娠计划、捐精/捐卵计划或不愿采取至少一种有效避孕措施者（具体避孕措施见附件一）；14.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；15.有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；17.筛选前6个月吸烟者/未戒烟者，或烟筛结果阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；18.酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查＞0mg/100ml；19.筛选期体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅育龄期女性，如为绝经女性做FSH检查））经研究者判断异常有临床意义者；20.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查，其中任何一项阳性者；21.生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg或＞140mmHg、舒张压：＜50mmHg或＞90mmHg；静息时脉率：＜50次/分或＞100次/分；体温：＜35.5℃或＞37.5℃（耳温）；22.X线全胸正位片检查后经研究者判断异常有临床意义者（接受筛选期前1个月内本院的结果）；23.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；24.受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者；25.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院I期临床研究室;复旦大学附属华山医院呼吸科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址

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