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【CTR20130655】评价CAZ-AVI治疗医院获得性肺炎的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130655

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺炎，细菌性，包括呼吸机相关性（注：医院获得性肺炎无MeSH）

试验通俗题目

评价CAZ-AVI治疗医院获得性肺炎的疗效和安全性

试验专业题目

评价CAZ-AVI对照美罗培南治疗医院获得性肺炎3期随机双盲多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在临床修正的意向治疗（cMITT）患者和临床可评估（CE）患者中，于治愈检验访视（TOC）时，在临床治愈方面对头孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）与美罗培南进行非劣效性比较

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 270 ；国际: 1394-1600 ；

实际入组人数

国内: 290 ；国际: 879 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-01-07;2016-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究规定程序之前患者必须提供已经签字的知情同意书。但是，如果患者本人不能提供知情同意书，则应根据机构具体规定要求，由患者的有效法定代理人提供书面知情同意。对于在筛选期意识丧失和研究者认为无法在临床上提供知情同意的患者，以及通过有效法定代理人同意而进入研究的患者，在恢复知情同意能力之后，应该遵照当地相应法规要求，尽快提供本人签署的书面知情同意书，同意继续参加研究。；2.如果女性患者符合以下至少一条标准则允许其参加本临床研究：(a) 接受过绝育手术，(b) 已绝经 (C) 同时满足以下两个条件：1.随机化之前1天内患者的血清妊娠研究结果阴性（血清β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）（如果在研究药物给药前尚未获取β-hCG的检测结果，可以根据尿妊娠研究阴性让患者入选，但是仍然必须获取血清β-HCG检测结果）。2.患者同意在接受研究药物治疗时和最后一次静脉注射研究治疗后7天内不会尝试怀孕，并同意使用以下方法进行避孕：在研究前和研究过程中，使用一种宫内器械（铜圈节育环）、左炔诺孕酮宫内系统（例如Mirena？）、定期甲羟孕酮注射（Depo-Provera？）、只与输精管切除的伴侣进行性交、或在建议阶段中完全禁欲。注：不能把口服避孕药作为唯一避孕措施，因为尚未证实CAZ-AVI对口服避孕药疗效的影响程度。如果同时使用另一种可以接受的避孕方法（非口服避孕药），则可以使用屏障方法（例如男用避孕套或带有杀精子剂的子宫帽）；3.住院后≥48小时出现症状或从急性或慢性住院治疗机构出院后<7天内出现症状。；4.在随机化之前48小时内进行胸部X线检查时显示出现新的浸润或浸润加重。；5.至少具有以下一种全身表现：1.发热（体温>38°C）或低体温（直肠/中心体温<35°C）2.血白细胞（WBC）计数>10,000 细胞/mm3，或WBC计数<4500 细胞/mm3，或>15%带状核型；6.至少存在以下2种呼吸症状或体征：1.新近出现咳嗽（或咳嗽加重）2.出现化脓性痰液或气管内分泌物 3.听诊结果符合肺炎/肺实变（例如湿罗音、干罗音、支气管呼吸音、叩诊呈浊音、羊鸣音） 4.呼吸困难、呼吸急促或低氧血症（呼吸室内空气时氧饱和度<90%或pO2 <60 mmHg）5.需要接受机械通气，或者对于已经接受人工通气的患者，通过动脉血气或PaO2/FiO2恶化发现氧饱和度下降，需要对呼吸机支持系统作出快速改变以提高氧饱和度水平。；7.在出现肺炎症状和体征之后，随机化之前48小时内（最好是在接受任何全身抗生素之前）获取用于革兰氏染色和培养的呼吸道标本。；8.年龄≥18岁并≤ 90岁的成年人；

排除标准

1.在获取随机化之前48小时内的培养结果时，出现以下任一状况：1.发现患者的NP致病菌为金黄色葡萄球菌和/或肺炎链球菌，没有并发革兰氏阴性病原体感染。（如果同时存在革兰氏阴性病原体，则允许包括革兰氏阳性病原体在内的多重感染）。2.发现患者的NP致病菌为预期对CAZ-AVI和/或美罗培南无反应的革兰氏阴性菌属（例如鲍曼不动杆菌、寡养单胞菌菌属）。注：如果研究者认为这些菌属是不需要特殊治疗的定植菌则允许患者参与本研究。3.发现患者的肺炎致病菌为证实对碳青霉烯类药物耐药的革兰氏阴性病原体。；2.在获取BAL标本、mini BAL或PSB标本的革兰氏染色结果时，革兰氏染色显示为革兰氏阳性微生物并且不存在革兰氏阴性微生物。（革兰氏染色证实没有微生物时可以不予排除。）；3.从随机化之前48小时开始给药的抗生素其暴露总持续时间超过24小时，但是，如果基线时鉴定的所有病原体对之前接受的所有抗生素耐药；或者对基线时鉴定的任何病原体敏感的抗生素在随机化之前48小时内暴露*的总持续时间≤24小时，则患者仍然合格。并且在治疗时患者的客观症状加重，通过以下方法证实：氧气需求量增高和/或以下两种情况：呼吸困难加重、化脓性痰液增多、呼吸急促加重、血白细胞（WBC）计数增加。* 排除不是全身吸收的抗生素（例如，外用抗生素和口服万古霉素）。；4.患者对碳青霉烯类、头孢菌素或其他β-内酰胺类抗生素存在严重性过敏、超敏反应（例如过敏反应）或任何严重反应史。；5.患者对万古霉素和利奈唑胺均存在严重性过敏、超敏反应或任何其他严重反应史，除非在入选前已经获知培养结果并且结果显示不需要针对革兰氏阳性微生物进行治疗。；6.研究者认为无法进行治疗反应评估的肺部疾病（包括但不限于肺癌、活动性结核病、囊性纤维化、肉芽肿疾病、肺部真菌感染或近期肺栓塞）。；7.患者存在肺脓肿、脓胸或梗阻后肺炎。；8.患者存在并行感染并且因此可能影响到对研究抗生素的反应评估。；9.除方案指定的抗生素之外，患者还需要并行使用其他有效全身抗菌药物。；10.患者接受过肺脏或心脏移植。；11.患者存在免疫损害，有出现条件致病病原体感染的风险，包括但不限于：1.HIV (AIDS或CD4 <200) 2.随机化前6周内曾接受过化疗 3.免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40 mg/天泼尼松龙等效剂量）4.嗜中性粒细胞绝对计数< 500/mm3；12.预计患者针对肺炎接受的治疗时间长于14天。；13.使用最近的可用数据，急性生理学和慢性健康状况评分系统（APACHE）II评分>30或<10。；14.研究者经过临床鉴定后认为，即使使用足够的抗生素治疗肺炎，患者仍然可能会在7-14天的治疗阶段中死亡；15.患者正在接受血液透析或腹膜透析。；16.通过Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估值<16 ml/min的患者或预计在研究治疗过程中需要接受血液透析或其他肾脏支持的患者。；17.最近6个月中出现过急性肝炎，肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭急性失代偿。；18.对于任何患者，符合以下任一标准*：1.胆红素>3×正常上限（ULN），除非直接由急性感染或已知Gilbert’s病引起的孤立性高胆红素血症。2.ALT或AST >3× ULN，ULN为检查实验室使用的数值。如果是由待治感染直接引起的急性升高，则数值>3× ULN并<5 x ULN的患者可以合格入选。但是必须对此进行书面记录。3.碱性磷酸酶>3 × ULN。如果是由待治感染直接引起的急性升高，则数值>3× ULN并<5 x ULN的患者可以合格入选。但是必须对此进行书面记录。；19.有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。；20.存在“放弃抢救”要求的患者。；21.之前曾经接受过研究用药物（CAZ-AVI）治疗的患者。；22.患者处于妊娠期或哺乳期。；23.之前已经入选本研究的患者。；24.患者在研究过程中或研究开始前30天内参加了涉及一种研究用药物给药的任何其他临床研究。；25.患者处于一种状况、存在一种疾病或计划进行手术治疗，研究者认为可能会影响患者参加研究，包括患者可能不会依从方案；26.参与本研究的计划和/或执行工作；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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