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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性试验

【CTR20222006】乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222006

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸泡腾片

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎 (CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸泡腾片（规格： 0.6g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、 两制剂、 两序列、 两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g ，生产厂家 江西青峰药业有限公司 ）及参比制剂商品名： 富露施® 规格：0.6g，生产厂家 ZAMBON S.p.A 后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹 /餐后条件下是否具有生物等效性 。 次要研究目的 研究乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g）及参比制剂（商品名富露施® 规格：0.6g 在健康受试者中的安全性 。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2022-08-27

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者；

排除标准

1.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； （筛选期问诊+ 联网筛查）；2.不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；

3.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；

4.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、 12导联心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第五中心医院;天津市第五中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300450;300450

联系人通讯地址
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