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【CTR20140640】利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究

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基本信息

登记号

CTR20140640

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性心力衰竭合并冠状动脉疾病

试验通俗题目

利伐沙班减少心衰合并冠心病患者终点事件风险的研究

试验专业题目

关于慢性心衰合并冠心病患者因心衰加重住院后口服利伐沙班减少死亡、心梗或卒中风险的有效性和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为证明利伐沙班用于接受标准治疗且近期因HF加重住院的慢性HF合并CAD患者，在降低ACM、MI或卒中复合风险方面优于安慰剂

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 5000 ；

实际入组人数

国内: 372 ；国际: 5025 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-18;2018-05-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前至少3个月，受试者必须是有症状的HF；2.受试者必须为失代偿性HF发作（指标事件），需要（a）于随机化前在具有静脉注射药物治疗和观察HF受试者能力的医院、急诊部或医疗观察机构住院过夜，或（b）到HF治疗中心进行计划外门诊就诊（需要通过胃肠外用药治疗来稳定HF）。失代偿性HF发作的定义为呼吸困难或疲劳加重的症状、客观充血体征例如外周水肿或腹水，和/或调整住院前/门诊就诊时的HF用药。在从指标事件的治疗机构出院时和出院后最长30天，如果他们的情况稳定，可以将受试者随机化；3.在随机前1年内，受试者必须有明确的LVEF小于或等于40%；4.受试者必须具有CAD的证据；5.随机时，受试者在其心力衰竭临床症状方面必须为病情稳定；6.筛选阶段和随机化之前，受试者必须达到最低水平200 pg/mL BNP或800 pg/mL NT-proBNP；

排除标准

1.研究者认为，禁用抗凝治疗或可能出现不可接受的出血风险的任何状况，例如但不限于，内出血活跃期，随机28天内的临床显著出血、不可压缩部位出血，或出血体质；2.受试者患有重度并发疾病，例如（a）心房颤动（AFib）或需要长期抗凝治疗的其他状况病况（经主治医生/研究者慎重考虑，可允许患有孤立的暂时性AFib的受试者参与研究）和(b) 指标事件期间的明确急性心肌梗死；3.随机90天内，受试者发生既往卒中；4.指标事件期间，受试者住院时间超过21天；5.计划间歇性使用静脉给药的正性肌力药物治疗的门诊受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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