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【CTR20160414】Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160414

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮薄膜衣片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2016-08-23

临床申请受理号

JXHL1500212

靶点
适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

Finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性

试验专业题目

评价2型糖尿病且临床诊断为DKD患者使用finerenone联合标准治疗对延缓肾病进展有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是，评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者口服finerenone联合标准治疗，与安慰剂对比的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 330 ； 国际: 4800 ；

实际入组人数

国内: 372  ； 国际: 5734 ；

第一例入组时间

2016-11-17;2015-11-04

试验终止时间

2020-04-09;2020-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁；2.根据美国糖尿病协会确定的标准诊断为二型糖尿病（T2DM）；3.导入及筛选访视时通过下列至少1项标准确诊为DKD：存在持续大量白蛋白尿 及糖尿病性视网膜病变 ；或存在持续极大量白蛋白尿；4.筛选访视前以说明书所示的最大耐受剂量接受了ACEI或ARB，治疗持续时间至少为4周，且这段时间内最好未进行过剂量或药物调整，或未使用过其它治疗。；5.血钾≤4.8 mmol/L；

排除标准

1.确诊为显著性的非糖尿病性肾病，包括临床相关性的肾动脉狭窄等；2.罹患未经控制的动脉性高血压（即导入访视时坐位平均收缩压≥170 mmHg，坐位平均舒张压≥110 mmHg；或筛选访视时座坐位平均收缩压≥160 mmHg，坐位平均舒张压≥100 mmHg）；3.临床确诊为慢性HFrEF并在导入访视时存在持续症状（NYHA II-IV级；MRA的1A类建议）；4.导入访视前12周内因急性肾功能衰竭接受了透析治疗；5.已经或计划在后续的12个月内接受异体肾脏移植；6.HbA1c > 12%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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