CTR20251140
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-03-31
/
本品用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率[eGFR]估计值≥25至＜75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险
非奈利酮片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验
评价受试制剂非奈利酮片与参比制剂非奈利酮片在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列交叉生物等效性试验
401122
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，重庆康刻尔制药股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
3.筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
医麦客2025-04-29
正大制药订阅号2025-04-29
艾迪药业2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
Insight数据库2025-04-28
君实医学2025-04-28
求实药社2025-04-28
抗体圈2025-04-28
康华股份2025-04-28
劲方医药GenFleet2025-04-28
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
© pharnexcloud.com 2025 YAORONGYUN All Rights Reserved.
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
