CTR20251407
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-04-14
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片人体生物等效性研究
非奈利酮片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验。
312071
主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20mg，浙江贝得药业有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；规格：20mg；Bayer AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有试验程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（筛选期问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对非奈利酮片主要成份（非奈利酮）或辅料过敏者；2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；
3.（筛选期问诊）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
4.（筛选期问诊）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
登录查看成都新华医院
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