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【CTR20220252】拉西地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220252

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

拉西地平片

药物类型

化药

规范名称

拉西地平片

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

试验通俗题目

拉西地平片生物等效性试验

试验专业题目

拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂拉西地平片（规格： 4 mg， 由浙江贝得药业有 限 公 司 生 产 ） 与 参 比 制 剂 拉 西 地 平 片 （ Lacipil® ， 规 格 ： 4 mg ；GLAXOSMITHKLINE,S.A 持证； GLAXO WELLCOME, S. A.生产） 在健康成年受试者体内的药代动力学， 评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®） 在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育（或捐精/捐卵）计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；4.年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.(问询)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对拉西地平过敏的受试者；

2.(问询)有任何临床严重疾病史或影响试验安全性的疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.(问询)有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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