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【CTR20243525】LM49片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243525

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LM-49片

药物类型

化药

规范名称

LM-49片

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

CXHL2200548

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

LM49片I期临床研究

试验专业题目

评价中国健康成年受试者口服LM49片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物对LM49片药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评估LM49片在中国健康受试者中单次和多次口服给药后的药效动力学（PD）特征； 评估食物对LM49片在中国健康受试者中PK的影响； 血浆和尿液中代谢物鉴定及相对定量； 探索性目的： 初步评价LM49片在中国健康受试者单次和多次口服给药后的血药浓度与QTc间期的关系

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.有吞咽困难或筛选前6个月患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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