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首页 临床进展 口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性

【CTR20130779】口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130779

试验状态

主动终止（该研究项目因为申办方的策略调整而被取消）

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2015-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛经

试验通俗题目

口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性

试验专业题目

评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ； 国际: 360 ；

实际入组人数

国内: 0  ； 国际: 0 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究规定步骤之前，签署知情同意书并注明日期。；2.既往有中重度痛经史，且病史时长为筛选访视（访视1）前至少3 个月。；3.使用视觉模拟评分表 (VAS) 评估受试者在基线访视（访视2）前的那一次月经周期中所经历的痛经程度，得分至少为30 mm。；4.经评估病史表明，总体健康状况良好（除痛经相关问题外）；5.年龄为 18 岁及以上，吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过35 岁；6.宫颈涂片结果正常或异常但不具有临床意义，也不需要进一步复查（筛选访视时须行宫颈涂片检查，否则必须提供过去6 个月内的正常结果证明文件）。对于存在临床意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS) 的受试者，可另外进行人乳头瘤病毒(HPV) 检测，如果结果显示该受试者未携带高危HPV 病毒株，则可将其纳入研究。；7.愿意在研究过程中使用屏障避孕措施（也即，非激素避孕措施）。 符合要求的避孕措施包括(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）；(ii) 带杀精剂的阴道膈膜或宫颈帽；(iii) 宫内节育器。；

排除标准

1.怀孕或哺乳（在治疗开始前3个月内有过分娩，流产或哺乳；2.在既定治疗期内打算怀孕；3.体重指数 (BMI) > 30 kg/m2；4.对研究药物的任何成分过敏；5.对辅助性止痛药（布洛芬）的任何成分过敏；6.基线（访视2）前的实验室检查值超出容许范围（参见研究方案附录 16.1）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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