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【CTR20131743】吸入型阿米卡星溶液辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131743

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿米卡星吸入剂

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿米卡星吸入剂

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性肺炎

试验通俗题目

吸入型阿米卡星溶液辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎临床研究

试验专业题目

随机双盲安慰剂对照研究评估该药在辅助治疗革兰氏阴性菌肺炎的插管和机械通气患者的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

与雾化安慰剂相比较，评估接受标准静脉抗菌药物治疗的革兰氏阴性菌肺炎成年患者使用气管插管和机械性通气中，接受雾化BAY 41-6551（吸入型阿米卡星溶液）辅助治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 1300 ；

实际入组人数

国内: 199 ；国际: 461 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-13;2017-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和非妊娠、非哺乳期的女性，18岁及18岁以上；2.气管插管和机械通气（已经接受气管切开术的患者，只要在接受机械通气，就有可能参与本次试验)；3.肺炎诊断定义为X线胸片中存在新发或进展性浸润；4.革兰氏染色或呼吸道样本培养或疑似有革兰氏阴性病原体检测表明存在革兰氏阴性菌；5.氧化功能受损；6.CPIS评分大于等于6；7.治疗前样本存在 MDR 微生物或至少存在 MDR 微生物 2 个风险因素；8.愿意且能够提供书面知情同意。如果患者不能提供书面知情同意，经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准，可由患者的法定代理人提供书面同意。；

排除标准

1.存在阿米卡星或其他氨基糖苷类抗生素过敏史；2.在使用第一剂研究药物时已接受超过48小时的全身性革兰氏阴性菌抗生素治疗。；3.患有原发性肺癌（包括小细胞肺癌/非小细胞肺癌的患者和组织学分型不明的患者）或其他恶性肿瘤肺部转移或其他已知的支气管内阻塞。以下情况除外：请注意，完全切除非小细胞肺癌的患者有资格参与本项研究。；4.已知或疑似活动性肺结核、囊肿性纤维化、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD 4 数目小于 200 个细胞/立方毫米或肺部侵入性真菌感染、肺脓肿或脓胸；5.已知或疑似金黄色葡萄球菌引起的菌血症；6.已知或疑似神经肌肉疾病，如重症肌无力或帕金森症；7.五天以内有过中风；8.尿液和/或血清β-人体绒毛膜促性腺激素（-hCG）妊娠试验阳性；9.烧伤面积占体表面积 40％以上；10.血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）的患者 (以下情况除外：血清肌酐>2毫克/分升（177微摩尔/升）并正在接受连续性肾脏替代治疗（连续静脉-静脉血液滤过[ CVVH]和连续静脉-静脉血液透析滤过[CVVH-D]）或每日血液透析的患者，将接受雾化研究药物治疗)；11.嗜中性白细胞低下（筛选时中性粒细胞绝对计数[ANC]<103 个中性粒细胞/立方毫米）；12.接受机械通气时间大于28天；13.正参与或前28天内曾参与其它试验性研究；14.研究者认为存在72小时内迅速致命的疾病和死亡的风险，或任何与VAP不相关的伴随病况之风险，导致不能完成研究评估和治疗过程。；15.干细胞移植；16.病历记录曾患军团杆菌感染（如军团菌肺炎）；17.急性生理和慢性健康状况评估ⅡAPACHE II评分< 10；18.正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者；19.和试验单位关系密切者；如研究者的近亲、相关人员（如试验单位的雇员或学生）；20.正在进行静脉-静脉体外膜肺氧合（V-V ECMO）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Hopital Pitie-Salpetriere

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

75651

联系人通讯地址

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