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【CTR20160362】Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20160362

试验状态

主动终止（CHRONOS-4研究未达到主要终点。在对利妥昔单抗敏感的复发性iNHL受试者中，与标准免疫化疗的对照组相比，在标准免疫化疗的基础上加用可泮利塞并未改善无进展生存期。因此，可泮利塞与免疫化疗联合治疗的获益-风险被认为是不利的。基于该研究结果，拜耳决定终止该研究）

药物名称

注射用Copanlisib

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸可泮利塞

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

Copanlisib在复发惰性淋巴瘤III 期研究

试验专业题目

Copanlisib 联合免疫化疗在复发惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行的III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 101 ；国际: 676 ；

实际入组人数

国内: 102 ；国际: 547 ；

第一例入组时间

2017-08-01;2016-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确证为CD20 阳性的iNHL 且限于如下组织学亚型；2.滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2 或G3a；3.小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L 的；4.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症（LPL/WM）；5.边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外）；6.患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B 、R-CVP 或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少2 个月的单药治疗；多药化疗至少2 个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K 抑制剂（copanlisib 除外）治疗是可接受的，只要无PI3K 抑制剂耐药；7.依据Lugano 分级，非WM 患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。；8.WM 患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最小IgM 水平等于或大于2 倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。；9.年龄≥18 岁的男性或女性患者；10.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；11.预期寿命至少3 个月；12.可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织；13.在开始研究治疗前7 天内评估的适当基线实验室值；14.左心室射血分数≥50%；

排除标准

1.组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b 级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。；2.患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6 个月内无缓解或进展）。；3.病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损（由研究者判定）；4.已知中枢神经系统的淋巴瘤受累；5.在筛选期，HbA1c>8.5%；6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；7.乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA 检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV 抗体阳性患者的HCV-RNA 检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。；8.巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR 检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。；9.充血性心力衰竭>纽约心脏病协会（NYHA）分级2 级；10.尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300122

联系人通讯地址

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