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【CTR20140754】剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

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基本信息
登记号

CTR20140754

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺栓塞；血栓栓塞；血栓形成；静脉血栓形成；静脉血栓栓塞

试验通俗题目

剂量降低的利伐沙班用于长期预防症状性VTE 复发

试验专业题目

症状性深静脉血栓形成和或肺栓塞患者中比较剂量降低的和标准剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸长期预防的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这是一项多中心、随机化、双盲、事件驱动优效性研究。完成6-12 个月抗凝治疗症状性DVT (深静脉血栓)和/或PE（肺栓塞） 确诊患者有资格参加该试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ； 国际: 2850 ；

实际入组人数

国内: 325  ； 国际: 3365 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-04;2016-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.已接受 6-12 个月抗凝治疗且治疗中断时间不超过1 周的症状性DVT和/或PE 确诊患者；2.提供书面知情同意；

排除标准

1.低于法定年龄限制（以每个国家的具体规定为准）；2.需要治疗剂量的抗凝剂；3.对研究治疗或任何对照药物过敏；4.需要抗血小板治疗或常规非甾体类抗炎药（NSAID）；5.有导致临床相关性出血风险的凝血障碍相关的肝病.；6.肌酐清除率计算值<30 mL/min.；7.存在研究治疗或对照药物的当地说明书中列举的任何其他禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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