CTR20220426
进行中（招募中）
BEBT-209胶囊
化药
BEBT-209胶囊
2022-02-28
CXHL2000449;CXHL2000448;CXHL1900062
HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌
评价BEBT-209联合氟维司群治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究，评估BEBT-209联合氟维司群治疗HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性
510663
主要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的有效性； 次要研究目的：比较BEBT-209联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗HR阳性（+），HER2阴性（-）晚期乳腺癌患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 330 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-09
/
否
1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后或绝经前/围绝经期女性，满足以下条件之一： a) 既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁； b) 年龄<60岁，自然绝经后状态（定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2和FSH在绝经后水平； c) 绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。；2.接受最近一次肿瘤进展后3个月内的组织活检分子分型检测报告；或接受筛选时的组织活检；
登录查看1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者。包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在通过引流或其他方法无法控制的渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）；
3.已知无法控制的或有症状的活动性 中枢神经系统（CNS） 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、 软脑膜疾病和/或进展性生长；有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院
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