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【CTR20242904】阿贝西利片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242904

试验状态

已完成

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

早期乳腺癌；局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

阿贝西利片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

阿贝西利片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估空腹状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（150 mg）与参比制剂阿贝西利片（商品名：Verzenios®，150 mg）在无生育能力的健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等相关疾病）；

3.患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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