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首页 临床进展 达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

【CTR20232861】达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

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基本信息
登记号

CTR20232861

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羟乙磺酸达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

达尔西利片联合阿比特龙片（I）泼尼松片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌

试验专业题目

羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价羟乙磺酸达尔西利片（以下简称达尔西利）联合AA-P治疗高瘤负荷mHSPC受试者的安全性和有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男性；2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌；3.研究期间接受或维持雄激素剥夺治疗（ADT），即持续接受黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；

排除标准

1.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；2.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；3.随机前4周内并发重度感染；4.首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病（包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭[NYHA分级II级、III级或IV级]、左室射血分数<50%和需药物治疗的室性心律失常）或发生过动脉或静脉血栓栓塞（包括肺栓塞和脑血管意外）；5.有活动性HBV或HCV感染者；6.间质性肺炎等严重肺部疾病病史；7.存在需要给予剂量超过“泼尼松5 mg，qd”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院泌尿外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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