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【CTR20233705】高选择性CDK4/6抑制剂QHRD110靶向治疗——I期试验

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基本信息

登记号

CTR20233705

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QHRD-110胶囊

药物类型

化药

规范名称

QHRD-110胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

CXHL2101063;CXHL2101064

靶点

适应症

复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤

试验通俗题目

高选择性CDK4/6抑制剂QHRD110靶向治疗——I期试验

试验专业题目

一项评估QHRD110单药在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤中的安全性，耐受性和药代动力学特征的开放标签、剂量递增及扩展的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213125

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I a期，单药治疗：评估QHRD110在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤中的安全性和耐受性; I b期，单药治疗：进一步评估QHRD110在复发或进展的高级别胶质瘤以及根据I a期确定的1-2种可能治疗有效的其他中枢神经系统恶性肿瘤中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，能够理解并签署知情同意书。；2.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）。；3.经组织学或影像学证实诊断： a. 无法耐受标准治疗或标准治疗失败的复发或进展中枢神经系统肿瘤（包括但不限于复发高级别胶质瘤，恶性脑膜瘤，生殖细胞瘤，髓母细胞瘤，脑转移瘤，复发脊索瘤等）患者。 b. 对于病理证实为GBM的患者，还必须： i. 完成同步放化疗治疗以及替莫唑胺5/28方案治疗至少2个周期；或 ii. 一线标准治疗后≥3-6个月出现复发/进展的GBM，定义为在末次替莫唑胺给药后8周内对比增强MRI上肿瘤增加≥25%。避免因抗血管生成药物造成的假性反应。注意：患者还必须根据RANO标准具有至少一个可测量的疾病病变。；4.KPS评分≥60分。；5.能够口服药物并有良好的依从性。；6.使用Fridericia方法(QTcF)校正的QT间期在筛选期和第一天给药前男性≤450毫秒，女性≤460毫秒，筛选期依据将采取三次测量的平均值。；7.筛选期超声心动图检查显示无明显心功能异常，左心室射血分数(LVEF) ≥50%。；8.筛选期具有足够肝功能的证据，定义如下： a. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常上限(ULN)（≤5×ULN，如果存在肝转移）；和 b. 总胆红素≤1.5×ULN（≤3.0xULN对于有肝转移或有记录的吉尔伯特综合征的受试者）。；9.筛选时充分的血液学实验室评估，定义如下： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.00×10^9/L； b. 血红蛋白≥90g/L； c. 血小板计数≥90×10^9/L。；10.筛选期具有足够肾功能的证据：肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault方程计算）。；11.凝血功能评估：根据研究中心实验室定义的正常范围内的结果。；12.女性患者必须满足： a. 不具有生育潜力，如手术绝育（至少在筛选期访视前6周进行的子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或绝经后（根据当地实验室指南，绝经后定义为无其他医疗原因的情况下，12个月无月经且促卵泡激素水平与绝经后状态一致），或 b. 如果有生育能力，必须同意从签署同意书到最后一次研究药物给药后至少6个月不尝试怀孕，不得捐献卵子，如果与男性伴侣发生性关系，必须同意使用有效的避孕措施。；13.男性患者从签署同意书起至最后一次研究药物给药后至少6个月必须同意不捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，则必须同意使用有效的避孕措施。；14.根据研究者的评估，预计生存期≥3个月。；15.受试者依从性良好。；

排除标准

1.既往使用过CDK4/6抑制剂进行抗肿瘤治疗。；2.出现中枢神经系统广泛播散（包括脊髓多发转移、脑膜多发转移等）的患者。；3.存在影像学假性进展证据的患者。；4.具有以下任何一项心功能异常的证据： a. C1D1给药前6个月内发生心肌梗塞； b. 有症状的充血性心力衰竭（NYHA评分>II级）； c. 不稳定型心绞痛； d. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等。；5.无法口服药物。；6.可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。；7.首次给予研究药物（C1D1）前6个月内有肠梗阻、腹瘘、胃肠道穿孔或脓肿的病史。；8.在研究药物首次给药前食用已知为细胞色素 P450(CYP)3A酶强抑制剂的食物。这些包括（但不限于）： a. 药物 b. 食物：葡萄柚等（或含有葡萄柚等的产品，包括果汁）。；9.在首次给予研究药物（C1D1）之前的7天内使用CYP3A酶强诱导剂的处方药或非处方药（包括中草药）。；10.在研究药物首次给药前（C1D1）2周内发生临床显著的活动性感染。；11.筛选访视时活动性人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）阳性；乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，且HBV-DNA复制高于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV-RNA高于正常值上限。；12.其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 无进展生存5年，并且肿瘤专科医师认为复发风险较低； b. 非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑经过充分治疗没有疾病证据； c. 原位宫颈癌经充分治疗没有疾病复发证据； d. 原位乳腺导管癌得到充分治疗没有疾病复发证据； e. 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变； f. 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌； g. 研究者认为适合入组的其他恶性肿瘤。；13.在C1D1给药前28天内的重大手术。；14.在以下时间范围内接受了针对癌症的治疗： a. 在C1D1给药前的28天或5个半衰期内接受过抗肿瘤治疗（化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、电场治疗或参加其他药物临床试验）。 b. 在第1周期第1天给药前的28天内进行过放射治疗，或者研究者认为尚未从放射治疗的副作用中恢复。；15.入组4周前由试验药或常规药物引起的不良事件尚未恢复到0级或1级（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版），下述情况除外： a. 根据研究者和申办方判断，具有慢性2级毒性的患者可能符合条件（如2级化疗引起的神经病变）； b. 既往抗肿瘤治疗遗留的被认为是不可逆的2级或3级毒性——定义为已经存在并稳定>6个月（如异环磷酰胺相关蛋白尿），如果排除标准中没有另外描述并且研究者和MM均同意则允许入组； c. 脱发、恶心、呕吐。；16.对于有生育能力的女性，在筛选时或第1天给药前血妊娠试验呈阳性。；17.对研究药物或其非活性成分过敏或出现其他临床显著反应。；18.研究者经过谨慎考虑，从患者疾病角度出发认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址

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