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【ChiCTR2200058385】苯磺酸瑞马唑仑对全麻苏醒期的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058385

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

镇痛镇静

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对全麻苏醒期的影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对全麻苏醒期的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对全身麻醉患者苏醒期躁动，术后谵妄的影响

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

由研究员按照1:1的比例将入选患者随机分为2组。采用随机、对照临床研究。随机法采用按顺序编码、不透光、密封的信封方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩公益基金会 “白求恩·围术期镇痛镇静研究”项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.60岁≤年龄≤80岁，性别不限，民族不限； 2.接受全身麻醉下择期手术，预计2小时≤手术时间≤4小时； 3.同意参加本研究，并签署知情同意书； 4.ASAⅠ-Ⅲ级；；

排除标准

1.拒绝参加本研究者； 2.术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 3.术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、终末期疾病等无法交流； 4.脑梗塞、脑出血、颅脑手术、颅脑外伤； 5.复合麻醉（全麻复合其他麻醉方式，全身麻醉+椎管内麻醉，全身麻醉+区域神经阻滞、全身麻醉+切口阻滞） 6.吸入麻醉 7.病情危重（术前ASA分级≥IV级）；严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）； 8.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
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