CTR20240235
已完成
依托咪酯乳状注射液
化药
依托咪酯乳状注射液
2024-01-26
/
适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验
221000
1）主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司工艺变更后的依托咪酯乳状注射液（规格：10ml：20mg）为受试制剂，工艺变更前的依托咪酯乳状注射液（商品名：福尔利，规格：10ml：20mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中空腹状态下的药代动力学参数，评价两制剂间的生物等效性； 2）次要研究目的：评估工艺变更前后依托咪酯乳状注射液在健康人群中的药效动力学参数可比性；评价工艺变更前后依托咪酯乳状注射液的人体耐受性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-03-08
2024-04-26
是
1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；
登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图结果异常且具有临床意义者，或空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；
2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
登录查看北京高博博仁医院
100070
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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