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【CTR20240235】依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240235

试验状态

已完成

药物名称

依托咪酯乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯乳状注射液

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于全麻诱导，也可用于短时手术麻醉。

试验通俗题目

依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

依托咪酯乳状注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司工艺变更后的依托咪酯乳状注射液（规格：10ml：20mg）为受试制剂，工艺变更前的依托咪酯乳状注射液（商品名：福尔利，规格：10ml：20mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者中空腹状态下的药代动力学参数，评价两制剂间的生物等效性； 2）次要研究目的：评估工艺变更前后依托咪酯乳状注射液在健康人群中的药效动力学参数可比性；评价工艺变更前后依托咪酯乳状注射液的人体耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2024-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图结果异常且具有临床意义者，或空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L者；

2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；

3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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