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【CTR20240740】氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240740

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯巴占口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

氯巴占口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于2岁及以上患者的Lennox-Gastaut综合征（LGS）相关癫痫发作的辅助治疗。

试验通俗题目

氯巴占口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

氯巴占口服混悬液（10 mg/5mL和2.5 mg/mL，20mg）在健康受试者中空腹及餐后条件下的单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下单次口服20mg由上海爱的发制药有限公司提供的氯巴占口服混悬液（受试制剂，商品名：Tapclob®，规格：10mg/5mL）或单次口服20mg由Lundbeck Pharmaceuticals LLC持证的氯巴占口服混悬液（参比制剂，商品名：Onfi®，规格：2.5mg/mL）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氯巴占及其辅料、或苯二氮类药物过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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