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【ChiCTR2400079813】微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肺结节

试验通俗题目

微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》对南京康友医疗科技有限公司生产的微波消融治疗仪以及配套消融针的安全性和有效性进行临床试验验证。以验证南京康友医疗科技有限公司生产的微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融时，肺结节完全消融率非劣于对照产品，满足临床应用要求，且使用过程中产品安全、可靠。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按临床试验机构分层。采用SAS 9.4或以上版本统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少189例受试者的随机分组安排。

盲法

不完整设盲

试验项目经费来源

南京康友医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

63;126

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18周岁，性别不限； 2: 拟消融治疗恶性或疑似恶性肺结节的受试者，包括ⅠA期原发性周围型非小细胞肺癌或肺内单发转移瘤或具有恶性倾向肺结节； 3: 受试者单侧肺结节数目不超过3个（双侧肺≤5个），且需要消融的肺结节直径10mm～30mm； 4: 受试者拒绝或被认为不适合手术切除或者立体定向放射治疗 5: 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书；

排除标准

1: 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≥3分者 2: 消融前30天内和预计消融后30天内接受化疗、放疗、免疫、靶向药物、手术或其他微创方法治疗肿瘤或肺结节的受试者 3: 受试者存在严重的肺纤维化和肺动脉高压 4: 受试者存在严重的肺纤维化和肺动脉高压 5: 意识障碍或不能配合治疗的受试者 6: 有严重出血倾向和明显的血象异常，短期内不能纠正凝血功能障碍（血小板<50×109/L，凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%）的受试者 7: 消融前受试者抗凝治疗和（或）抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）停用未超过7天 8: 有重要脏器功能不全或其他严重疾病（包括影响本次消融手术治疗的心血管疾病或入组前12个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；活动性的播散性血管内凝血；具有高血栓风险；严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；严重全身感染、高热（>38.5℃），等）的受试者 9: 预期生存期<6个月的受试者； 10: 植入心脏起搏器的受试者； 11: 孕妇及哺乳期的妇女； 12: 研究治疗前3个月参加过其他临床试验的受试者； 13: 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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