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【CTR20243182】[14C]HRS-5965的物质平衡临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243182

试验状态

已完成

药物名称

HRS-5965胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病

试验通俗题目

[14C]HRS-5965的物质平衡临床研究

试验专业题目

[14C]HRS-5965 在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 1.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后，排泄物中的总放射量，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径； 2.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后全血和血浆中的总放射量，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析健康受试者单次口服[14C] HRS-5965 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 HRS-5965在人体内的代谢途径及消除途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、 胸部正侧位片、腹部 B 超、肛门镜检查结果异常且研究者判断有临床意义者；

2.筛选时或基线期 QTcF＞450 msec 者，或 12 导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；

3.眼科检查（色觉、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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