洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【ChiCTR2100046818】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 不同微创手术(MIS)治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

基本信息
登记号

ChiCTR2100046818

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幕上自发性颅内出血

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 不同微创手术(MIS)治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

试验专业题目

不同微创手术(MIS)治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探讨影响ICH预后的影响因素; 2.比较3种不同的MIS治疗方法(立体定向血肿穿刺手术+尿激酶溶栓;神经内窥镜手术;小骨窗微创手术)与传统药物治疗效果的不同; 3.评估3种不同的MIS治疗方法的疗效; 4.评估不同时间窗内MIS治疗(24 h内或72 h内)的疗效.

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们根据意识状态、血肿量、出血类型以及是否合并脑室内出血或脑积水等情况,建议合适的微创手术方式,保守治疗或者MIS治疗,但患者的最终治疗方式决定于家属的意愿。对于家属拒绝手术的患者,均行标准药物保守治疗,给予止血、控制血压以及防控脑水肿等治疗。对于选择微创手术治疗的患者采用完全随机分组方法,将入组患者按照就诊顺序编号,利用SPSS 22.0生成随机数字表,产生观察单位编号和随机数字,一一对应,将全部随机数字从小到大编序号,按预先规定的序号前1/3为立体定向血肿穿刺手术+尿激酶溶栓组,中1/3为神经内窥镜手术治疗组,后1/3为小骨窗微创手术组,从而将所有患者完全随机分配到2个组内。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CT或者MRI证实为自发性幕上ICH; 2.血肿量在30-60ml之间; 3.格拉斯哥昏迷评分为:5-14分; 4.出血前改良Rankin量表(mRS)评分为0或1; 5.受试者及家属对临床试验方案了解并同意参与试验,自愿并签署知情同意书; 6.符合条件的患者年龄:18-75岁; 7.美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)得分≥6分。;

排除标准

1.创伤性颅内出血; 2.凝血功能障碍,如血小板减少或肝炎等; 3.合并严重的心、肝、肾、肺疾病或功能衰竭等; 4.CT、MRI发现疑似海绵状畸形、动脉瘤、动静脉畸形、烟雾病、蛛网膜下腔出血、肿瘤卒中等; 5.幕下脑出血,包括小脑出血或脑干出血; 6.多发的幕上颅内血肿; 7.有神经功能障碍的脑卒中病史; 8.研究者认为不适合入组的病例。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
<END>

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)的其他临床试验

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)的其他临床试验

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品