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【ChiCTR2100046818】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。不同微创手术（MIS）治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046818

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

幕上自发性颅内出血

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。不同微创手术（MIS）治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

试验专业题目

不同微创手术（MIS）治疗幕上自发性颅内出血的临床分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250014

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.探讨影响ICH预后的影响因素； 2.比较3种不同的MIS治疗方法（立体定向血肿穿刺手术+尿激酶溶栓；神经内窥镜手术；小骨窗微创手术）与传统药物治疗效果的不同； 3.评估3种不同的MIS治疗方法的疗效； 4.评估不同时间窗内MIS治疗（24 h内或72 h内）的疗效.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们根据意识状态、血肿量、出血类型以及是否合并脑室内出血或脑积水等情况，建议合适的微创手术方式，保守治疗或者MIS治疗，但患者的最终治疗方式决定于家属的意愿。对于家属拒绝手术的患者，均行标准药物保守治疗，给予止血、控制血压以及防控脑水肿等治疗。对于选择微创手术治疗的患者采用完全随机分组方法，将入组患者按照就诊顺序编号，利用SPSS 22.0生成随机数字表，产生观察单位编号和随机数字，一一对应，将全部随机数字从小到大编序号，按预先规定的序号前1/3为立体定向血肿穿刺手术+尿激酶溶栓组，中1/3为神经内窥镜手术治疗组，后1/3为小骨窗微创手术组，从而将所有患者完全随机分配到2个组内。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.CT或者MRI证实为自发性幕上ICH； 2.血肿量在30-60ml之间； 3.格拉斯哥昏迷评分为：5-14分； 4.出血前改良Rankin量表（mRS）评分为0或1； 5.受试者及家属对临床试验方案了解并同意参与试验，自愿并签署知情同意书； 6.符合条件的患者年龄：18-75岁； 7.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）得分≥6分。；

排除标准

1.创伤性颅内出血； 2.凝血功能障碍，如血小板减少或肝炎等； 3.合并严重的心、肝、肾、肺疾病或功能衰竭等； 4.CT、MRI发现疑似海绵状畸形、动脉瘤、动静脉畸形、烟雾病、蛛网膜下腔出血、肿瘤卒中等； 5.幕下脑出血，包括小脑出血或脑干出血； 6.多发的幕上颅内血肿； 7.有神经功能障碍的脑卒中病史； 8.研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址

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