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【CTR20243115】SQ-22031滴眼液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243115

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SQ-22031滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SQ-22031滴眼液

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

SQ-22031滴眼液I期临床试验

试验专业题目

评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的局部和全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。 2)评价SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（包括眼部过敏），或明确对本品及相关辅料过敏的受试者；

2.任一眼有内眼手术史、激光手术史者，或独眼者；

3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、以及血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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