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【ChiCTR2200056151】内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性研究：多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性研究：多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性研究：多中心、前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究内科胸腔镜冷冻治疗联合标准一线方案治疗晚期非小细胞肺癌并恶性胸腔积液的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SPSS 25.0软件生成1~141编号（对应样本量）的随机数字表，分别对应按时间顺序入组的研究对象。规定对应随机数字1~47编号的研究对象被分入A组，对应随机数字48~94编号的研究对象入B组，对应随机数字95~141编号的研究对象入 C组。采用SPSS 25.0软件对A、B、C组别进行随机排序（1~3），分别对应试验组、阳性对照组和空白对照组。主要研究机构指定一名联络员负责各中心随机分组，各分中心纳入研究对象入组时，均与该联络员联系；根据研究对象的入组时间按随机方案纳入试验组、阳性对照组和空白对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.组织病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌并胸膜转移； 3.ECOG评分0-1分； 4.心肺功能可耐受无痛内科胸腔镜检查； 5.因胸腔积液初诊行内科胸腔镜，取活检的同时行内科胸腔镜冷冻治疗，经病理结果证实为非小细胞肺癌者亦纳入研究； 6.所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署知情同意书。；

排除标准

1.预期生存期<2个月； 2.血红蛋白<110g/L，白细胞计数<3×10^9/L，中性粒细胞<2.0×10^9/L，血小板<100×10^9/L； 3.严重心功能不全，肝肾功能异常（血液检测结果转氨酶和肌酐＞1.5倍正常上限）； 4.接受过化疗或抗血管生成药物治疗（如贝伐珠单抗、恩度、安罗替尼等； 5.放疗史； 6.胸腔内局部治疗史； 7.多浆膜腔积液，或双侧胸腔积液； 8.对红霉素过敏的患者； 9.肺不能复张者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址

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