CTR20244302
进行中（尚未招募）
QB0208-1胶囊
化药
QB0208-1胶囊
2024-11-14
企业选择不公示
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溃疡性结肠炎
[14C]QB0208-1 在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]QB0208-1 在中国健康受试者中的物质平衡研究
100085
主要目的： 1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况及QB0208-1 进入人体后的绝对生物利用度（Fabs） 2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 QB0208-1 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的： 1、采用经验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 QB0208-1 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中QB0208-1 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察男性健康受试者单次口服[14C]QB0208-1 后、单 次 口 服 QB0208-1 和 静 脉 滴 注 微 剂 量[14C]QB0208-1 后的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 8 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.中国健康男性；
登录查看1.体格检查、眼科检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正侧位）、肛门镜检查、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；
2.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（采用 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR；3.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.1×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）>1.3×ULN；
4.筛选时肾小球滤过率（eGFR）[Cockcroft-Gault 公式，见附录 4]＜90 mL/min/1.73 m2；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250013
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