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【ChiCTR-PRC-08000244】伊马替尼(格列卫)联合手术对比单纯伊马替尼治疗复发/转移胃肠道间质瘤的平行对照、随机、开放、多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-08000244

试验状态

结束

药物名称

伊马替尼

药物类型

/

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2008-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

伊马替尼(格列卫)联合手术对比单纯伊马替尼治疗复发/转移胃肠道间质瘤的平行对照、随机、开放、多中心临床试验

试验专业题目

伊马替尼(格列卫)联合手术对比单纯伊马替尼治疗复发/转移胃肠道间质瘤的平行对照、随机、开放、多中心临床试验(Combined Operation Modality vs Imatinib Alone, COMVIA)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较伊马替尼(格列卫)联合手术疗法与单纯伊马替尼(格列卫)治疗复发/转移GIST患者无进展生存率的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

北京诺华制药公司 复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-06-01

试验终止时间

2011-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18岁及以上。 2. 组织学诊断明确的C-KIT阳性的GIST。 3. 组织学或临床诊断为复发/转移的GIST。 4. 患者必须有至少一个影像学可测量的肿瘤病灶。 5. 原发肿瘤根治术后(即R0切除),既往未接受过伊马替尼辅助治疗,或者辅助治疗曾使用伊马替尼,但停药后半年内影像学证实未复发的患者 6. 首次诊断为复发/转移GIST未使用伊马替尼或规范使用伊马替尼治疗疗程不超过4个月的患者。 7. ECOG评分标准为0,1,2或者3分(参见附录4)。 8. 预计生存期大于6月。 9. 研究者认为患者会遵从研究方案。 10. 在开始研究相关的任何程序之前能签署书面知情同意书。;

排除标准

1. 出现腹腔以外的远处转移。 2. 妊娠或哺乳妇女 3. 除了已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌,既往5年内有其他恶性肿瘤的病史。 4. 已知对试验药物或类似化合物过敏。 5. 存在不适合进行手术的禁忌证。 6. 存在任何严重的共患疾病,导致可能干扰患者在本研究中的评估。 7. 肝肾功能严重异常,研究者认为不能耐受伊马替尼药物治疗者。 8. 3个月内曾经参加过其他药物临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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