CTR20232635
已完成
瑞戈非尼片
化药
瑞戈非尼片
2023-08-25
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1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
瑞戈非尼片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下口服给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
451451
以仁合熙德隆药业有限公司生产的瑞戈非尼片（规格：40 mg）为受试制剂，持证商为Bayer AG的瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-10-30
2023-12-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.有呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
3.既往有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对瑞戈非尼或其辅料成分有过敏史者；
登录查看江苏省省级机关医院
210003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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