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【CTR20223124】瑞戈非尼片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20223124

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

试验通俗题目

瑞戈非尼片的生物等效性试验

试验专业题目

瑞戈非尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101113

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg；生产企业：吉林四环制药有限公司）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：拜万戈 ® ；规格：40mg；生产企业：Bayer AG；持证商：Bayer PharmaAG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈 ® ）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（特别是有肝脏病史或心脑血管病史者）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对瑞戈非尼及其辅料过敏者；4.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；5.吞咽困难者；6.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；7.第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂—酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等；UGT1A9 抑制剂—甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等；CYP3A4诱导剂—利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等；UGT1A1 和 UGT1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和 P-糖蛋白底物、P-糖蛋白和BCRP 的抑制剂或 P-糖蛋白的诱导剂、影响胃肠道菌群的抗生素、胆盐螯合剂）或任何改变胃肠道环境的药物、抗凝剂或其他增加出血风险的药物；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；8.第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；10.患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加研究者；11.有消化系统疾病史（如胃炎、消化溃疡、慢性腹泻、胃食管反流、肠易激综合征、胃酸缺乏、消化功能不良、囊性纤维化等）者；12.第 1 周期给药前 3 个月内有外科手术史者；13.既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；14.服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；15.第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；16.妊娠或哺乳期女性；17.第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；18.第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；19.第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；20.第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；21.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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