CTR20221546
已完成
瑞戈非尼片
化药
瑞戈非尼片
2022-07-08
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1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片生物等效性试验
瑞戈非尼片（40mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg，生产厂家：江西青峰药业有限公司）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg，生产厂家：BAYER AG）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞戈非尼片受试制剂（规格：40 mg）及参比制剂（商品名：拜万戈®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2022-07-08
2022-09-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前3个月内大量失血（≥400mL）者，或筛选前3个月内有献血史者：；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对瑞戈非尼片或任何辅料过敏者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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