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【CTR20190343】甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190343

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，与Novartis Pharma Schweiz AG生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.生命体征（参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃）、体格检查、12-导联心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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