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【CTR20242600】[14C-B]HTD1801物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20242600

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[14C-B]HTD1801 口服制剂

药物类型

化药

规范名称

[14C-B]HTD-1801胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于改善2型糖尿病患者血糖控制

试验通俗题目

[14C-B]HTD1801物质平衡研究

试验专业题目

[14C-B]HTD1801在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率； 2) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物结构； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C-B]HTD1801后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得小檗碱及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C-B]HTD1801单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；

3.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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