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【CTR20191315】米格列醇片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191315

试验状态

已完成

药物名称

米格列醇片

药物类型

化药

规范名称

米格列醇片

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。

试验通俗题目

米格列醇片生物等效性研究

试验专业题目

米格列醇片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的米格列醇片瑞舒®为受试制剂，Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生产的米格列醇片GLYSET®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.有严重心理或精神疾病者；

2.在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；

3.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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