CTR20244449
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2024-11-26
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一项开放、非随机、单中心研究以评估[14C]-MDR-001单次口服给药在健康成年男性受试者中的物质平衡
一项开放、非随机、单中心研究以评估[14C]-MDR-001单次口服给药在健康成年男性受试者中的物质平衡
201203
一项开放、非随机、单中心研究以评估[14C]-MDR-001单次口服给药在健康成年男性受试者中的物质平衡
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；2.在筛选前1个月内受试者有规律的排便习惯；3.受试者在试验期间及试验完成后1年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后1年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；2.筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec，QRS>110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏；3.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；4.有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；5.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；6.有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；7.既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；8.筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；9.筛选时发现感冒、感染症状者；10.筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；11.筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；12.筛选前3个月每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；13.筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；14.入住前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法避免进食任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
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