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【CTR20220346】HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220346

试验状态

已完成

药物名称

HTD-1801胶囊

药物类型

化药

规范名称

HTD-1801胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的： 1. 评估HTD1801对T2DM患者的血糖控制效果。本研究的次要目的是: 1.评价HTD1801在T2DM患者中的安全性。 2.评价HTD1801改善胰岛素抵抗（IR）的作用。 3.评价HTD1801对脂肪肝相关指标的影响。 4.评价HTD1801对体重、血脂等代谢相关指标的影响。 5.评估HTD1801多次给药在T2DM患者体中的群体药代动力学（PPK）特征，为后期临床试验确定给药剂量提供依据。 6.评价HTD1801多次给药对肠道菌群特征的影响，以及通过作用肠道菌群而可能发挥的药理作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 113 ；

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁（含）至75岁（含）之间，男女不限。；2.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM。；3.筛选前经单纯饮食和运动治疗≥8周。；4.HbA1c必须满足以下标准：（1）筛选时HbA1c：7.5%≤HbA1c≤11.0%；（2）随机前HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.5%。；5.空腹血糖必须满足以下标准：（1）筛选时空腹血糖：<13.9 mmol/L；（2）随机前空腹血浆血糖（FPG）：<13.9 mmol/L；6.筛选时，身体质量指数（BMI）范围18~40 kg/m2（包含端值）。；7.同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测并进行记录。；8.能够理解并且愿意签署书面ICF并遵守研究方案。；

排除标准

1.1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）。；2.筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态。；3.筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行。；4.筛选前12个月内有≥2次3级低血糖发作病史；5.筛选时患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等。；6.随机前与筛选时相比，体重变化幅度（增重或减轻）≥5%。；7.筛选时肝脏瞬时弹性成像检测的肝脏硬度值（LSM）>13.0 kPa。；8.筛选前4周内使用过任何影响试验药物血药浓度的化学药物或中药制剂。；9.已知对试验药物活性成分或其辅料过敏；或已知对挽救治疗药物或相关辅料过敏。；10.筛选前12个月内有药物滥用或依赖史。；11.筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染。；12.筛选时患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，包括引起反复腹泻的慢性胃肠道疾病（如肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口、吻合术或肠道切除术等。；13.筛选前12个月内连续使用胰岛素及其类似物治疗时间超过2周；

14.筛选前8周以上、12个月以内使用≥2类不同机制的降糖药物。；15.筛选前8周内使用过任何可能影响血糖代谢的药物；16.筛选前4周内使用过具有护肝功能的药物（包括中药）或膳食补充剂；17.筛选前4周内使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食补充剂、参加减肥计划或遵循特殊的饮食。；18.筛选前4周内使用过抗生素（局部外用除外）。；19.筛选前4周内或随机前服用过含益生菌的药物或膳食补充剂；20.筛选时控制血脂药物的稳定剂量时间<4周。；21.筛选时或随机前患有未能有效控制的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。；22.筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常；23.筛选前3个月内患有严重感染或严重外伤，或进行过重大手术，经研究者判断不宜参加本研究。；24.筛选时有以下急性或慢性肝脏疾病的病史：自体免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、酒精性肝病、肝豆状核变性或药物引起的肝损伤等。；25.筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或筛选时正在评估潜在的恶性肿瘤。；26.筛选时有精神类疾病病史或正在进行药物治疗，经研究者判断不适宜参加本研究。；27.筛选前12个月内有以下病史：失代偿性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为III或IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、出血性脑卒中、缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）。；28.筛选时12导联心电图存在有临床意义的异常且需要接受治疗或密切随访；或筛选时Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>470 毫秒（男性）或QTcF>480 毫秒（女性）；29.筛选时病原学检查：乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。；30.筛选时实验室参数（肝酶、肾功能指标、血脂等）超过临床方案规定的可接受范围。；31.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品。；32.筛选前12个月内存在嗜酒，并且在试验期间不能控制酗酒。；33.妊娠或哺乳期的女性。；34.男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署ICF至试验用药物末次用药后3个月内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕。；35.筛选前3个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验用药品或使用了医疗器械；或使用了任何未经批准的治疗方法。；36.筛选前4周内接种过疫苗（灭活疫苗除外）或研究期间（从签ICF开始到安全性随访结束）内计划接种疫苗（灭活疫苗除外）。；37.单盲导入期的受试者用药依从性<80%或> 120%。；38.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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