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【CTR20220345】HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220345

试验状态

已完成

药物名称

HTD-1801胶囊

药物类型

化药

规范名称

HTD-1801胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HTD1801在2型糖尿病患者中的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评价HTD1801在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多次给药Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估HTD1801在T2DM患者体内的药代动力学（PK）特征；评估HTD1801对T2DM患者糖代谢、脂代谢及肝脏功能相关生化指标的作用；评估HTD1801在T2DM患者体内的PK/PD特征；T2DM患者多次口服HTD1801后血浆中的主要代谢产物信息收集。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

2022-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天内自愿采取有效避孕措施。；4.签署知情同意书时，年龄为18～75岁男性和女性受试者（包括18岁和75岁）。；5.筛选时男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数≥18 kg/m2。；6.根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM： Part A：经饮食和运动治疗效果不佳的初治T2DM患者； Part B：筛选时已以稳定剂量的二甲双胍治疗不小于3个月的患者。；7.筛选时，7.0 mmol/L≤空腹血糖≤13.3 mmol/L，7.5% ≤HbA1c≤ 11.5%。；8.经超声诊断为脂肪肝的患者。；

排除标准

1.过敏体质（多种药物及食物过敏），或研究者怀疑其对所研究的药物活性成分或其辅料过敏者；

2.筛选前一年内接受过胃肠道或其他消化系统相关手术（如胆囊切除），筛选前6个月内进行过对本研究可能有影响的其他手术，或入组后3个月内计划进行手术治疗者；

3.筛选前3个月内大量失血（>400 mL）、接受输血或使用血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

132000;132000

联系人通讯地址
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