ChiCTR2400087956
结束
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2024-08-07
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2型糖尿病
一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
一项关于HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
本研究的主要目的：1. 评估HTD1801对T2DM患者的血糖控制效果。 本研究的次要目的是: 1.评价HTD1801在T2DM患者中的安全性。 2.评价HTD1801改善胰岛素抵抗（IR）的作用。 3.评价HTD1801对脂肪肝相关指标的影响。 4.评价HTD1801对体重、血脂等代谢相关指标的影响。 5.评估HTD1801多次给药在T2DM患者体中的群体药代动力学（PPK）特征，为后期临床试验确定给药剂量提供依据。 6.评价HTD1801多次给药对肠道菌群特征的影响，以及通过作用肠道菌群而可能发挥的药理作用。
随机平行对照
Ⅱ期
受试者的随机号由与本研究无关的随机化统计师产生。随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生随机表。
在随机双盲治疗期，包装的试验用药品使用双盲方法提供，以维持研究的双盲性。申办者、研究者及其他涉及到受试者评估和实施试验的人员均不知治疗药物的分配情况。 由申办者或其指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。研究筛选合格受试者后，由研究者按药物编号给予相应药物。
由深圳君圣泰生物技术有限公司完全自筹
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37;38
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2022-03-31
2023-01-17
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1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁（含）至75岁（含）之间，男女不限。 2. 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊T2DM。 3. 筛选前经单纯饮食和运动治疗≥8周。 4. HbA1c必须满足以下标准： （1）筛选时（V1）HbA1c：7.5%≤HbA1c≤11.0%（当地实验室）； （2）随机前（V3）HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）。 5. 空腹血糖必须满足以下标准： （1）筛选时（V1）空腹血糖：<13.9 mmol/L（当地实验室，如不能检测血浆葡萄糖，可接受血清葡萄糖结果）； （2）随机前（V3）空腹血浆血糖（FPG）：<13.9 mmol/L（中心实验室） 6. 筛选时，身体质量指数（BMI）范围18~40 kg/m2（包含端值）。 7. 同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录。 8. 能够理解并且愿意签署书面ICF并遵守研究方案。；
登录查看1. 1型糖尿病、或特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）。 2. 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或者高血糖高渗状态。 3. 筛选前6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足或间歇性跛行。 4. 筛选前12个月内有≥2次3级低血糖发作病史（低血糖定义见3.3.1.1章节）。 5. 筛选时（V1）患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等。 6. 随机前（V3）与筛选时（V1）相比，体重变化幅度（增重或减轻）≥5%。 7. 筛选时（V1）肝脏瞬时弹性成像检测的肝脏硬度值（LSM）>13.0 kPa。 8. 筛选前4周内使用过任何含熊去氧胆酸（UDCA）或含小檗碱（BBR）的化学药物或中药制剂。 9. 已知对试验药物活性成分（HTD1801、BBR、UDCA）或其辅料过敏；或已知对挽救治疗药物恩格列净或相关辅料过敏。 10. 筛选前12个月内有药物滥用或依赖史。 11. 筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染。 12. 筛选时（V1）患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，包括引起反复腹泻的慢性胃肠道疾病（如肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术，如胃肠造口、吻合术或肠道切除术等。 13. 筛选前12个月内连续使用胰岛素及其类似物治疗时间超过2周（筛选前因孕期高血糖接受胰岛素或其类似物治疗不在此限定范围内）； 14. 筛选前8周以上、12个月以内使用≥2类不同机制的降糖药物（筛选前因孕期高血糖接受胰岛素或其类似物治疗不在此限定范围内）。 15. 筛选前8周内使用过任何可能影响血糖代谢的药物，如降糖药物（包括有降糖适应症的中药）、全身性糖皮质激素（吸入、点眼、皮肤局部外用药除外）、生长激素、非选择性β-受体阻断剂（如普萘洛尔等）、噻嗪类利尿剂使用剂量>25 mg/天或阿司匹林用剂量>300 mg/天等。 16. 筛选前4周内使用过具有护肝功能的药物（包括中药）或膳食补充剂（见附录1）。 17. 筛选前4周内使用任何减轻体重的化学药物、中药制剂或膳食补充剂（见附录2）、参加减肥计划或遵循特殊的饮食。 18. 筛选前4周内使用过抗生素（局部外用除外）。 19. 筛选前4周内或随机前（V3）服用过含益生菌的药物或膳食补充剂（见附录3）。 20. 筛选时（V1）控制血脂药物（见附录4）的稳定剂量时间<4周。 21. 筛选时（V1）或随机前（V3）患有未能有效控制的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。 22. 筛选时（V1）伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要接受药物治疗。 23. 筛选前3个月内患有严重感染（如急性胰腺炎、新型冠状病毒肺炎）或严重外伤，或进行过重大手术，经研究者判断不宜参加本研究。 24. 筛选时（V1）有以下急性或慢性肝脏疾病的病史：自体免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、酒精性肝病、肝豆状核变性或药物引起的肝损伤等。 25. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或筛选时（V1）正在评估潜在的恶性肿瘤。 26. 筛选时（V1）有精神类疾病病史或正在进行药物治疗，经研究者判断不适宜参加本研究。 27. 筛选前12个月内有以下病史：失代偿性心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为III或IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、出血性脑卒中、缺血性脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）。 28. 筛选时（V1）12导联心电图存在有临床意义的异常且需要接受治疗或密切随访（如II度或III度房室传导阻滞、房颤、房扑、预激综合征等）；或筛选时Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>470 毫秒（男性）或QTcF>480 毫秒（女性）（计算公式见附录5）。 29. 筛选时（V1）病原学检查：乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性。 30. 筛选时（V1）实验室参数在下列任一范围内: ALT≥5×正常值上限（ULN），AST≥5×ULN； 碱性磷酸酶（ALP）>2×ULN； 直接胆红素（DBIL）>1.5×ULN； TBIL>1.5×ULN； 血清TG水平≥4.52 mmol/L（400 mg/dL），或血清LDL-C水平>5.69 mmol/L（220 mg/dL）； 血红蛋白<1×正常值下限（LLN）； 肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（计算公式见附录5）；或尿蛋白≥++。 31. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品。 32. 筛选前12个月内存在嗜酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL），并且在试验期间不能控制酗酒。 33. 妊娠或哺乳期的女性。 34. 男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或自签署ICF至试验用药物末次用药后3个月内不愿意采取可靠避孕措施（见附录6）进行避孕。 35. 筛选前3个月内参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验、并服用了试验用药品或使用了医疗器械；或使用了任何未经批准的治疗方法。 36. 筛选前4周内接种过疫苗（新冠病毒疫苗除外、灭活疫苗除外）或研究期间（从签ICF开始到安全性随访结束）内计划接种疫苗（新冠病毒疫苗除外、灭活疫苗除外）。 37. 单盲导入期的受试者用药依从性<80%或> 120%。 38. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；
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