ChiCTR2400093970
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2024-12-15
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腰椎间盘突出症
对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突出症的一项非劣效性多中心随机双盲对照临床观察研究
对比地塞米松棕榈酸酯和复方倍他米松用于腰椎间盘突症的一项非劣效性随机双盲对照实验
评估地塞米松棕榈酸酯在腰椎间盘突出症引起的神经根痛的注射治疗中的疗效
随机平行对照
治疗新技术
指定专门的研究人员负责随机分组，使用SPSS或SAS生成随机数字，按照随机数字大小分为试验组和对照组
术者和患者双盲，同时随访人员也对分组不知情
广州绿十字制药股份有限公司
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2024-11-01
2026-11-01
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1) 年龄≥18周岁。 2) 单侧臀部或臀部以下疼痛，伴有或不伴有腰痛。 3) 下肢疼痛大于腰痛，且NRS评分≥4分。 4) 6 个月内的腰椎MRI 或CT 证实存在腰椎间盘突出，神经根受压，症状、体征与影；
登录查看1) 对试验药物过敏者。 2) 既往有精神疾病患者。 3) 不能理解研究内容，不能配合完成量表评估或不能配合完成随访。 4) 合并其他疾病影响疗效判断（主要是可能导致下肢疼痛的疾病，如：帕金森，糖尿 病性周围神经痛，下肢血栓等）。 5) 严重的心血管疾病，影响日常活动，影响功能评分评估。 6) 不稳定性腰椎滑脱（腰椎动力位平片椎体位移＞3mm 或终板角度变化＞15°），三 度以及三度以上稳定性腰椎滑脱。 7) 严重骨质疏松拟注射治疗的节段有椎体压缩骨折。 8) 恶性肿瘤脊柱转移。 9) 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者。 10) 其他注射治疗禁忌如穿刺部位感染，严重的凝血障碍(如牙龈出血)等。 11) 近期（3个月内）有过椎管内注射史 12) 3个月内有手术意愿。 13) 血小板计数低于50×109／L或正在使用抗凝或抗血小板药物。 14) 合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、血糖控制不佳 的糖尿病（空腹血糖≥7mmol/L）、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生 素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、 血栓症患者。；
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