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【CTR20140728】镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20140728

试验状态

已完成

药物名称

镇江巴布膏

药物类型

中药

规范名称

镇江巴布膏

首次公示信息日的期

2014-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膝关节炎；急性软组织损伤；腰椎间盘突出症

试验通俗题目

镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验专业题目

镇江巴布膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

212002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行镇江巴布膏外用给药的人体耐受性试验，从安全的初始剂量开始，观察人体对镇江巴布膏的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定镇江巴布膏Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围及设计依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女各半，年龄18~50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在18.4~24.9kg/m2范围内；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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