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首页 临床进展 [14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

【CTR20244322】[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20244322

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康受试者物质平衡

试验通俗题目

[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]DDCI-01在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、放射性排泄数据和主要排泄途径；2、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，同时考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定DDCI-01在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的：1、采用经验证的高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）定量分析血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中DDCI-01及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察男性健康受试者单次口服[14C]DDCI-01后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经体格检查、眼科检查、听力检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部超声和泌尿系统超声检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

3.筛选时肝功能不全者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限或总胆红素（TBIL）>正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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