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【ChiCTR1800017837】甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017837

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期无法接受手术，复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合SOX方案一线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性.

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-30

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG PS：0～2分； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的（无法手术的Ⅲ-Ⅳ期）晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；（注：达到临床治愈5年后复发的患者。） 4.未接受过全身系统性化疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；（注：前期未接受过其他靶向药物治疗） 5.预计生存期≥3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC >4.0×109/L； ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥80×109/L； HGB ≥80g/L （2）生化检查需符合以下标准： TBIL <1.5?ULN； ALB≥30g / L； ALT和AST<2?ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5?ULN；血浆Cr≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者； 2.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 5.妊娠或哺乳期妇女，女性育龄患者，研究期间有生育要求者。 6.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7.之前接受过任何放疗、化疗、靶向治疗者； 8.其他研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

甘肃省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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