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【CTR20230749】培唑帕尼片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230749

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

培唑帕尼片生物等效性研究

试验专业题目

培唑帕尼片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评估山东朗诺制药有限公司生产的培唑帕尼片（0.2g/片）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的培唑帕尼片（0.2g/片，商品名：Votrient®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39  ；

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2023-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史且经研究者判断不宜入组者，或已知对培唑帕尼以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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